O imbróglio da pílula da USP

A palavra imbróglio é a que melhor se adequa à questão da pílula produzida na USP e usada para tratamento de qualquer tipo de câncer, sem antes passar pelas diversas fases dos testes exigidos para uso legal de drogas medicamentosas. O Instituto de Química da USP, do campus de São Carlos, produz a tal pílula e faz a entrega via Sedex aos doentes que, mediante demanda judicial, obtiverem liminares a favor dos seus pleitos. Aí fica claro o imbróglio desse caso, porquanto não é legal o uso de substâncias para tratamentos de doenças em seres humanos sem o prévio aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Assim, a decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo torna legal o uso da citada pílula da USP? Para alguns pacientes, crentes nos bons resultados do “tratamento”, é uma tábua de salvação para a cura dos seus males. Porém, houve reações por parte de oncologistas e de outros setores médicos, bem assim de diversos órgãos, a exemplo da OAB-SP.

Antes de se lançar um medicamento, a substância tem de ser aprovada quanto à segurança e à eficácia. Para tanto, existem duas etapas, uma pré-clínica, quando se usam animais, e uma clínica, com testes em humanos. Se a substância for tóxica ou não eficaz, o processo não passa da primeira para a segunda etapa. Caso a pesquisa alcance a etapa clínica, quando os testes são feitos em seres humanos, seguem-se três fases. Ao fim de todo o estudo, com a certeza de que a substância é segura e eficaz, é possível a licença para a produção do medicamento, para ser distribuído ou comercializado. Todas essas etapas e fases se completam, na média, ao cabo de oito a 10 anos.

A substância desse polêmico caso é a fosfoetanolamina sintética, produzida no Instituto de Química da USP de São Carlos desde a década 1990, época em que vários doentes de câncer começaram a usá-la, mesmo sem prescrição médica. Somente em junho de 2014, uma portaria da USP impediu a produção e distribuição de qualquer droga que não tenha licença da Anvisa e do Ministério da Saúde, o que, portanto, incluiu a fosfoetanolamina.  Os primeiros pedidos de liminares de pessoas que tomavam a “fosfo” foram negados pelo TJSP, mas o Tribunal mudou de conduta depois de uma decisão do Ministro Luiz Fachin, do STF, que obrigou a USP a entregar a pílula a uma paciente do Rio de Janeiro. A polêmica judicial se baseia na leitura das leis 8080/90  e 6.360/76, as quais deixam dúvidas à luz de interpretações mais restritas ou mais abrangentes.

Em recente artigo publicado na Folha de S. Paulo, o Presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica, Dr. João Massud Filho, escreveu: “No caso da droga da USP, há a necessidade de se percorrer um longo caminho de pesquisa para que ela possa estar disponível no mercado. O seu uso precoce é anticientífico (pois sem comprovação), antiético (sem nenhuma base clínica) e ilegal (não é aprovado pela Anvisa)”. Há algo merecedor de total respeito de todos: a busca pelo paciente de câncer, em fase avançada, de qualquer opção capaz de trazer-lhe novas esperanças. O imbróglio chama a atenção pelo precedente criado, pela ambiguidade de leis tão relevantes, e  pela lentidão da USP em definir o estudo e o uso corretos da substância em apreço, sob os pontos de vista legal e científico.

Daladier Pessoa Cunha Lima
Reitor do UNI-RN